Классификация чистых помещений

Чистыми помещениями принято считать помещения, в которых численная концентрация взвешенных частиц (то есть объектов, имеющих размеры в пределах 0,005-100 мкм) и микроорганизмов поддерживается в определенных пределах.  При этом чистые помещения, эксплуатируемые в медицине, фармакологии, приборостроительной и иных отраслях должны полностью удовлетворять требованиям ГОСТ Р ИСО 14644-1-2002 и ГОСТ Р 52249-2009. Удовлетворение установкам этих нормативов позволяет выделить классы чистоты помещений в зависимости от результатов оценки объемов частиц разных фракционных размеров на один кубический метр воздуха такого помещения.

Стандартизация чистоты помещений

Принятым на общемировом уровне основным стандартом чистоты помещений стал ISO 144644-1 (в России он принят как ГОСТ ИСО 14644-1-2002). В соответствии с положениями этого стандарта выделяются 9 категорий чистоты помещений (в зависимости от величины индекса, рассчитываемого по способу логарифмической зависимости количества частиц размером не менее 0,1 мкм на 1 кубометр воздуха).

Также при разделении чистых помещений на классы в фармакологии пользуются стандартом GMP-EU (его российские аналоги - ГОСТ Р 52249-2009 и ОСТ 42-510-98), определяющим допустимые величины микровзвесей на 1 м3 воздуха  в нефункционирующем состоянии  и в ходе эксплуатации помещения. По данному стандарту чистые помещения представлены пятью основными группами:

• типом А. Эта категория эксплуатируется в качестве пространства абсолютной обеззараженности для осуществления производственных процессов высшей степени важности (в частности, в производствах, требующих полностью беспримесного воздуха, двигающегося в одностороннем направлении со скоростью 0,36-0,54 м/с);
• типом В. Данные помещения являются локализованными участками, примыкающими к помещениям класса А и предназначенными для проведения рабочих процессов в условиях асептики;
• типом С. В данных локациях выполняются работы по производству фармакологической продукции, достаточно нетребовательной к загрязнениям воздуха (например, подлежащих дальнейшей фильтрации растворов);
• типом D. Данный тип специализированных помещений (в эксплуатируемом состоянии) отличается наименее жесткими требованиями к объемам находящихся в воздухе взвешенных микрочастиц, причем лимит взвесей определяется в соответствии со спецификой выполняемых манипуляций.

Соответствие помещения критериям чистоты подтверждаются по методике забора определенного объема микрочастиц требуемой размерности с минимального количества точек. При этом установление класса чистоты не тождественно тестированию производственной среды при выполнении рабочих процессов.